BioForum:西威埃小分子PCSK9抑制剂项目

2016年6月20日，第18届BioForum在上海国际会议中心召开，西威埃医药技术参加了生物医药投融资峰会，介绍了其小分子PCSK9抑制剂药物CVI-LM001的部分信息，本文梳理相关内容。(可参见前文‍国内外在研PCSK9靶点药物统计)

西威埃（Cardio VascularInnovation，CVI）成立于2007年，专注心血管药物开发。CVI-LM001来自于对紫堇属天然植物提取物的结构改造和优化，西威埃前期筛选在设于美国加州Palo Alto的平台完成，从350多个优化的化合物中筛选到了候选药物CVI-LM001。临床前研究、IND和临床研究则由设于上海张江的公司完成。

2014年6月，西威埃向CFDA提交了CVI-LM001的IND申请，2016年2月，获得临床I-III期批件，预计2017年底完成临床I期研究。与会专家提问到申请临床到拿到批件间隔时间较长，西威埃解释开始提交IND时非临床研究在金黄地鼠和兔子进行，考虑到在猴子体内代谢较快，没有进行猴子试验。CDE建议仍须进行恒河猴体内试验，因补充实验等原因使得获批间隔时间延长，但最终所有非临床数据都非常理想，也得到了CDE审评专家的认可。

2009年，西威埃就该化合物申请了专利，授权公告号CN 102256973 B，2014年6月获得专利授权。

CVI-LM001的动物药效学结果非常理想：可以有效降低LDL-C，并能升高HDL-C。

高血脂药物的临床规模庞大，开发成本很高，如果想要快速推进，需要持续的资本支持。

作者信息

Armstrong，“生物制药小编”公众号共同作者

小编公众号：Biopharm2016

小编共同作者：Armstrong、医药局外人